医疗器械防护手套生产线基地建设项目可行性研究报告

1.1项目概况

1.1.1项目名称

医疗器械防护手套生产线基地建设项目

1.1.2项目建设地点

海南省东方市东方产业园区域内地块

1.1.3项目建设单位

单位名称：福建省三个伙伴医疗器械有限公司

法人代表：高海升

单位概况：许可项目：第二类医疗器械生产；医用口罩生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；货物进出口；药品进出口；第三类医疗器械生产；消毒剂生产（不含危险化学品）；卫生用品和一次性使用医疗用品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）；一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；橡胶制品制造；橡胶制品销售；劳动保护用品生产；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；第二类医疗器械销售；医护人员防护用品零售；医护人员防护用品批发；塑料制品制造；塑料制品销售；特种劳动防护用品生产；特种劳动防护用品销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；消毒剂销售（不含危险化学品）；专业保洁、清洗、消毒服务；医用口罩批发；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；医用包装材料制造；生物化工产品技术研发（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。（一般经营项目自主经营，许可经营项目凭相关许可证或者批准文件经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

1.2项目编制依据及研究范围

1.2.1 编制依据

国家医疗器械产业政策、技术政策以及国家、行业地区发展的规划、承办单位提供的工程设计基础资料；

原国家计委建设部联合颁布的《建设项目经济评价与参数》（第三版）；

《海南省国民经济和社会发展第十三个五年规划》；

《东方市国民经济和社会发展第十三个五年规划》

《全面深化服务贸易创新发展试点总体方案》；

《西部陆海新通道总体规划》；

《"健康中国2030"规划纲要》；

《中国医疗器械行业发展报告(2020)》；

《关于促进健康服务业发展的若干意见》；

《关于加快发展民营医疗机构的意见》；；

《建筑物抗震设计规范》（GB50011-2016）；

《建筑物结构荷载规范》（GB50009-2012）；

《建筑物给水排水设计规范》（GB50015-2019）；

《室外给水设计规范》（GB50013-2012）；

《室外排水设计规范》（GB50014-2011）；

《污水综合排放标准》（GB8978-2019）；

《大气环境质量标准》（GB3095-2012）；

《供配电系统设计规范》（GB50054-2011）；

《投资项目可行性研究指南》（国家发展计划委员会，计办投资[2001]1153号）；

《产业结构调整指导目录（2019年修订本）》；

项目委托方提供的原始设计资料和其它基础资料。

1.2.2 编制原则

1、坚持因地制宜、经济适用的原则。从实际出发，做到规模适宜、功能适用、经济合理。坚持实事求是、填平补齐的原则。合理确定建设规模，做到符合安全、卫生、节能、环保和使用功能等方面的基本要求。

2、按照完善功能，满足基本需求的思路，结合东方市东方产业园的实际情况和国家相关标准完成各功能用房要求。统一标准，规范建设。实行统一技术规范，各功能用房按照国家建设标准进行建设配置。

1.2.3研究范围

本报告主要对医疗器械防护手套生产线基地建设项目的建设条件、投资必要性、工艺设备、投资估算、经济效益等诸方面可行性作出分析。研究范围包括：

1、项目建设的背景和必要性

2、产品市场分析

3、项目建设生产规模和产品方案

4、工艺技术方案和原辅材料供应

5、工程建设方案

6、环境保护和节能

7、投资估算和资金筹措

8、财务分析与评价

1.3 推荐方案

1.3.1 项目由来

2019年中国检查手套产量为13.45亿只，较2018年减少了0.85亿只；销量为14.4亿只，较2018年减少了1.07亿只，产销率为107.0%。预计2020年受新冠肺炎疫情影响，检查手套的产销量均将呈增长趋势。

早期新冠疫情蔓延速度快、波及范围广，诸多医用防护耗材企业及跨行业企业积极响应政府号召，扩产、转产医用防护耗材。2020年以来，全国超过3000家企业经营范围新增口罩、防护服、护目镜等产品，其中不乏中石化、富士康、比亚迪、OPPO等跨行业企业。

2020年1月以来，新冠病毒引发的疫情在国内外肆虐，截止2020年10月6日，全球233个国家和地区，累计确诊人数为：35604405人，现有确诊人数为：8061334人，累计死亡人数为：1041167人。目前尚未见拐点，且伴随北半球秋冬季到来，多个欧洲国家确诊第三猛增，专家预测第二波疫情即将到来。

根据中国海关数据显示：2020年1-6月中国手套进出口贸易总额为1020170万美元，同比增长122.4%；2020年1-6月中国手套贸易顺差为509620万美元，同比增长143.8%。

由此，医学界目前普遍认为，疫情很难再今年之内得到有效控制，全球将面临与疫情长期共存的状态。疫情的到来，让手套等防疫物资需求猛增，市场严重供不应求，伴随疫情的延续，全民卫生和防疫意识增强，同时，伴随欧美国家复工复产，手套的需求和消费能力将持续增长，世界各国对丁腈手套、PVC手套等各类医疗防护用品的需求将一直持续。

新冠肺炎疫情防控中，医用防护耗材是最重要的医疗器械细分之一。未来国际医用防护耗材市场仍存在较大的需求空间。

为适应国内外市场需求，拟建医疗器械防护手套生产线基地建设项目，为社会提供就业职位1000个，可以促进东方产业园区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

1.3.2 项目预期收益方案

表1-1 项目预期收益方案表

1.3.3 项目建设规模与建设内容

1、建设规模

项目拟在海南省东方市东方产业园区域内地块，占地约130亩，分三期实施，建设医疗器械防护手套生产线基地。

2、建设内容

项目总建筑面积69000.00m2，包括标准化无尘车间建筑面积40000.00m2，标准化生产车间建筑面积20000.00m2，仓库建筑面积5000.00m2，办公楼建筑面积4000.00m2；同时购置相关防护手套主要生产设备，并包括相关场地和配套的给排水、供电、网络通讯、接线等设施。

1.3.4 项目投资与资金筹措

1、项目总投资

项目总投资估算为50066.19万元，建设投资估算为37765.47万元：其中，工程费用30825.00万元，占总投资的61.57%；工程建设其他费用4802.80万元，占总投资的9.59%；项目基本预备费用2137.67万元，占总投资的4.27%；流动资金10990.01万元，占总投资的21.95%；建设期利息1310.71万元，占总投资的2.62%。

2、资金筹措

项目总投资估算为50066.19万元，其中福建省三个伙伴医疗器械有限公司自筹资金12520万元，投资方投资20000万元，其余资金银行贷款及金融融资17546.19万元。

1.3.5 项目实施进度安排

项目建设期为2020年12月—2022年11月，项目的实施进度计划如下：

1、2020年12月完成可行性研究报告的编制论证和评审。

2、2021年2月完成设计、施工计划及审批工作。

3、2021年3月开始基础工程及无尘车间、标准化车间等土建工程施工。

4、2022年5月主要加工设备及相关设备购买安装。

5、2022年8月进行相关设备的调试和联合试运转。

7、2022年11月底竣工正式投入运营。

1.4 主要经济指标

1.4.1 结论

1、项目产品符合国家医疗器械行业相关标准规范要求，符合国家医疗器械产业发展规划和产业政策要求；

2、本项目的实施，在响应国家号召的同时，可促进建设单位在工程医疗器械产业领域内多元化发展，同时项目的建设将积极推动东方市经济发展，同时带动地方就业，是一项利国利民的好项目，支持、发展此项目十分必要和重要。

3、项目分三期实施，一期年产各类防护手套、丁腈乳胶手套18亿只（10条生产线，丁腈手套6条，乳胶手套4条）， 二期年产各类丁腈乳胶手套36亿只（20条生产线，丁腈手套16条，乳胶手套4条），三期项目年产各类手套6亿只（5条特种手套生产线），项目达产后，年可形成60亿只防护手套、丁腈乳胶手套生产能力。该项目充分利用发电厂产生的蒸汽余热，利用蒸汽余热产生的冷凝水在使用于清洁手模上，热能和水都是重复利用和使用，达到低能耗低排放。

4、主要技术经济指标

本项目的主要技术经济指标如表1-3所示。

表1-3 主要技术经济指标汇总表

1.4.2 建议

项目的实施涉及到医疗器械生产、市场销售等诸多方面，建议在项目的实施过程中抓好以下几个方面：

1、创新医疗器械设计方案，投产的同时做好降低能耗，节能减排的措施，不断完善运营管理，及时了解国内外医疗器械产品研发、生产流程进程。

2、重视资金、技术和人才的引进，充分调研、精心策划，强化项目的组织工作；在实施过程中，把握好技术质量标准，依法实施；在资金使用和管理上保证资金安全和有效运行。

3、做好前期工作，抓住机遇，尽快上马。

第二章 项目建设背景及必要性

2.1 项目提出的背景

2.1.1海南省区位优势

海南是我国最大的经济特区，具有实施全面深化改革和试验最高水平开放政策的独特优势。支持海南逐步探索、稳步推进中国特色自由贸易港建设，分步骤、分阶段建立自由贸易港政策和制度体系，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的改革开放重大举措，是党中央着眼国内国际两个大局，深入研究、统筹考虑、科学谋划作出的战略决策。当今世界正在经历新一轮大发展大变革大调整，保护主义、单边主义抬头，经济全球化遭遇更大的逆风和回头浪。

在海南建设自由贸易港，是推进高水平开放，建立开放型经济新体制的根本要求;是深化市场化改革，打造法治化、国际化、便利化营商环境的迫切需要;是贯彻新发展理念，推动高质量发展，建设现代化经济体系的战略选择;是支持经济全球化，构建人类命运共同体的实际行动。为深入贯彻习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话精神，落实《中共中央、国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》要求，加快建设高水平的中国特色自由贸易港，制定本方案。

1、海南自贸港发展目标

到2025年，初步建立以贸易自由便利和投资自由便利为重点的自由贸易港政策制度体系。营商环境总体达到国内一流水平，市场主体大幅增长，产业竞争力显著提升，风险防控有力有效，适应自由贸易港建设的法律法规逐步完善，经济发展质量和效益明显改善。

到2035年，自由贸易港制度体系和运作模式更加成熟，以自由、公平、法治、高水平过程监管为特征的贸易投资规则基本构建，实现贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动自由便利、人员进出自由便利、运输来往自由便利和数据安全有序流动。营商环境更加优化，法律法规体系更加健全，风险防控体系更加严密，现代社会治理格局基本形成，成为我国开放型经济新高地。

2、产业优势

（1）现代服务业

集聚全球创新要素，深化对内对外开放，吸引跨国公司设立区域总部。创新港口管理体制机制，推动港口资源整合，拓展航运服务产业链，推动保税仓储、国际物流配送、转口贸易、大宗商品贸易、进口商品展销、流通加工、集装箱拆拼箱等业务发展，提高全球供应链服务管理能力，打造国际航运枢纽，推动港口、产业、城市融合发展。建设海南国际设计岛、理工农医类国际教育创新岛、区域性国际会展中心，扩大专业服务业对外开放。完善海洋服务基础设施，积极发展海洋物流、海洋旅游、海洋信息服务、海洋工程咨询、涉海金融、涉海商务等，构建具有国际竞争力的海洋服务体系。建设国家对外文化贸易基地。

（2）高新技术产业

聚焦平台载体，提升产业能级，以物联网、人工智能、区块链、数字贸易等为重点发展信息产业。依托文昌国际航天城、三亚深海科技城，布局建设重大科技基础设施和平台，培育深海深空产业。围绕生态环保、生物医药、新能源汽车、智能汽车等壮大先进制造业。发挥国家南繁科研育种基地优势，建设全球热带农业中心和全球动植物种质资源引进中转基地。建设智慧海南。

3、投资优势

（1）大幅放宽海南自由贸易港市场准入，强化产权保护，保障公平竞争，打造公开、透明、可预期的投资环境，进一步激发各类市场主体活力。

（2）实施市场准入承诺即入制

严格落实"非禁即入"，在"管得住"的前提下，对具有强制性标准的领域，原则上取消许可和审批，建立健全备案制度，市场主体承诺符合相关要求并提交相关材料进行备案，即可开展投资经营活动。备案受理机构从收到备案时起，即开始承担审查责任。对外商投资实施准入前国民待遇加负面清单管理制度，大幅减少禁止和限制条款。

4、交通优势

海南自贸港将实施高度自由便利开放的运输政策，推动建设西部陆海新通道国际航运枢纽和航空枢纽，加快构建现代综合交通运输体系。

（1）建立更加自由开放的航运制度

建设"海南自贸港"船籍港。支持海南自由贸易港开展船舶登记。研究建立海南自由贸易港航运经营管理体制及海员管理制度。进一步放宽空域管制与航路航权限制，优化航运路线，鼓励增加运力投放，增开航线航班。

（2）提升运输便利化和服务保障水平

推进船舶联合登临检查。构建高效、便捷、优质的船旗国特殊监管政策。为船舶和飞机融资提供更加优质高效的金融服务，取消船舶和飞机境外融资限制，探索以保险方式取代保证金。加强内地与海南自由贸易港间运输、通关便利化相关设施设备建设，合理配备人员，提升运输来往自由便利水平。

2.1.2医疗健康产业政策

一、健康产业政策

1、《"健康中国2030"规划纲要》

《"健康中国2030"规划纲要》是为推进健康中国建设，提高人民健康水平，根据党的十八届五中全会战略部署制定。由中共中央、国务院于2016年10月25日印发并实施。

中共中央政治局8月26日召开会议，审议通过"健康中国2030"规划纲要。中共中央总书记习近平主持会议。

会议认为，健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。党的十八届五中全会明确提出推进健康中国建设，从"五位一体"总体布局和"四个全面"战略布局出发，对当前和今后一个时期更好保障人民健康作出了制度性安排。编制和实施"健康中国2030"规划纲要是贯彻落实党的十八届五中全会精神、保障人民健康的重大举措，对全面建成小康社会、加快推进社会主义现代化具有重大意义。同时，这也是我国积极参与全球健康治理、履行我国对联合国"2030可持续发展议程"承诺的重要举措。

会议指出，新中国成立特别是改革开放以来，我国健康领域改革发展成就显著，人民健康水平不断提高。同时，我国也面临着工业化、城镇化、人口老龄化以及疾病谱、生态环境、生活方式不断变化等带来的新挑战，需要统筹解决关系人民健康的重大和长远问题。

会议强调，"健康中国2030"规划纲要是今后15年推进健康中国建设的行动纲领。要坚持以人民为中心的发展思想，牢固树立和贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，坚持正确的卫生与健康工作方针，坚持健康优先、改革创新、科学发展、公平公正的原则，以提高人民健康水平为核心，以体制机制改革创新为动力，从广泛的健康影响因素入手，以普及健康生活、优化健康服务、完善健康保障、建设健康环境、发展健康产业为重点，把健康融入所有政策，全方位、全周期保障人民健康，大幅提高健康水平，显著改善健康公平。

会议指出，推进健康中国建设，要坚持预防为主，推行健康文明的生活方式，营造绿色安全的健康环境，减少疾病发生。要调整优化健康服务体系，强化早诊断、早治疗、早康复，坚持保基本、强基层、建机制，更好满足人民群众健康需求。要坚持共建共享、全民健康，坚持政府主导，动员全社会参与，突出解决好妇女儿童、老年人、残疾人、流动人口、低收入人群等重点人群的健康问题。要强化组织实施，加大政府投入，深化体制机制改革，加快健康人力资源建设，推动健康科技创新，建设健康信息化服务体系，加强健康法治建设，扩大健康国际交流合作。

会议强调，各级党委和政府要增强责任感和紧迫感，把人民健康放在优先发展的战略地位，抓紧研究制定配套政策，坚持问题导向，抓紧补齐短板，不断为实现"两个一百年"奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的中国梦打下坚实健康基础。

二、医疗行业政策

《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》

国务院办公厅发布《关于促进社会办医加快发展若干政策措施》国办发〔2015〕45号，提出：在公立医疗资源丰富的地区，有序引导和规范包括国有企业办医院在内的部分公立医院改制。推动国有企业办医院分离移交或改制试点，建立现代法人治理结构。积极引入社会力量参与国有企业办医疗机构重组改制。

丰富筹资渠道。通过特许经营、公建民营、民办公助等模式，支持社会力量举办医疗机构，健全法人治理结构，建立现代医院管理制度。鼓励地方通过设立健康产业投资基金等方式，为社会办医疗机构提供建设资金和贴息补助。鼓励社会办医疗机构以股权融资、项目融资等方式筹集开办费和发展资金。支持符合条件的社会办营利性医疗机构上市融资或发行债券，对接多层次资本市场，利用多种融资工具进行融资。

2.1.3医疗器械行业发展

目前来看，我国医疗器械行业市场中，高端医疗器械市场仅占比25%左右，且该市场的绝大部分都被国外厂商把持。我国多数企业仍处于中低端医疗器械领域，中低端市场规模在中国整个医疗器械市场中的占比高达75%左右。

图2-1 我国医疗器械行业细分市场格局情况(单位：%)

根据使用场景划分，我国医疗器械分为医用医疗器械和家用医疗器械两大类。其中医用医疗器械在整个医疗器械市场中占据绝对主导地位，2017年该市场实现了3805亿元左右的销售收入，占比高达72.7%。而家用医疗器械则处于弱势地位，2017年实现收入在1429亿元左右，行业市场占比为27.3%。

图2-2 中国家用、医用医疗器械行业占比(单位：%)

2017年市场规模已达5233.4亿元，家用医疗器械也迎来了快速发展。同时，我国公共医疗资源稀缺，公共医疗卫生服务系统落后，再加上居民日益重视自身身体健康，家用医疗器械市场增长动力充足。

图2-3 2011-2017年中国医疗器械行业市场规模走势

2.1.4公司产品优势

一次性健康防护手套属性为一次性消耗品，根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级，区分的核心指标为针孔率。医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品，主要用于医疗手术、检查、护理等领域，非医疗级手套可应用于食品加工、电子化工、家庭日用清洁卫生等领域。

1、生产方面

一次性手套是技术密集型行业，经过高速发展期，现在处于技术、研发竞争时代。需要根据技术实力，将硬件、软件、基建等进行复杂集成，保障生产效率及质量，实现最大限度的提高生产线速以及在保证质量前提下降低手套克重。从资本角度来讲，一次性手套行业亦为资本密集型行业，丁腈双手模生产线投资额为千万量级，成规模建设工厂以及不断迭代产线技术需要大量资金投入。公司凭借有效融资渠道，扩产、研发具备优势。

2、市场方面

根据有关统计及预测，2020年非医疗级手套需求约2000亿只，同比增长5.82%，医疗级手套需求约3310亿只，同比增长8.17%，预计年均增速8-10%。

一次性健康防护手套行业的上游主要为丁腈胶乳、增塑剂、降粘剂以及多种辅料助剂生产企业，均属于基础化工行业产品。

受新冠疫情影响，一次性防护手套生产在国外市场基本断货阶段，只有国内符合生产供应条件，各类原材料国内市场供应充足，但其价格受宏观经济、新冠疫情等市场环境因素影响存在一定的波动，影响着一次性健康防护手套的生产成本。

3、销售方面，福建省三个伙伴医疗器械有限公司创始人及核心团队深耕市场近10年，熟悉并满足欧盟、美、日等目标市场准入认证以及大型公司复杂认证要求，大型客户对供应商审定周期通常在一年以上，具备成熟合作基础公司具备获客以及已有客户拓展优势。

2.2 项目的意义和必要性

2.2.1跟随医疗器械发展方向的需要

国内中高端医疗器械市场仍然主要由国际大型医疗器械生产厂商占领，掌握自有知识产权的国内领先医疗器械企业在该市场上与其形成竞争，并占有相当的市场份额。低端市场主要由第二和第三梯队的厂商占领，但伴随国家对医疗器械公司质量控制要求的日趋严格，国内领先厂商的市场份额不断扩大。

医疗器械行业属于我国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。数据显示，中国医疗器械行业正处于快速发展期，2017年市场规模达到5233亿元。伴随经济发展，城镇化、人口老龄化、医疗器械国产化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，以及慢性病发病率的不断提升，医疗企业需求将不断释放，从而推动医疗器械市场迅速扩容。

2.2.2充分做好海南省疫情防控工作

新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，党中央、国务院高度重视，习近平总书记先后作出一系列重要指示批示。当前，疫情防控正处于关键期，农村防疫工作是当前防控工作重点之一，迫切需要采取更加有力有序、科学周密举措，防止疫情在农村地区扩散。为贯彻落实中央政治局常委会会议、中央应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作领导小组会议和国务院有关会议部署安排，进一步做好农村地区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，根据《关于进一步做好农村地区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》（肺炎机制发〔2020〕14号）文件精神：

一、充分认识做好农村地区疫情防控工作的重要性紧迫性

习近平总书记高度重视疫情防控工作，强调要把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，把疫情防控工作作为当前最重要的工作来抓。李克强总理指出，要高度重视农村疫情防控。我国农村地区医疗卫生条件薄弱，农民工大批返乡可能增加疫情发生的风险。各级党委政府特别是县、乡党委政府，要认真学习领会习近平总书记重要指示精神，贯彻落实中央决策部署，增强"四个意识"、坚定"四个自信"、做到"两个维护"，充分认识农村地区疫情防控的重要性、复杂性和严峻性，提高政治站位，强化责任担当，积极履职尽责，全力以赴推动各项防控措施在农村落地落实，坚决打赢农村疫情防控阻击战。

二、压实县乡党委政府和村"两委"责任

各地党委政府要在应对疫情工作领导小组和联防联控工作机制下，成立农村疫情防控专班，强化统一指挥调度，坚持农村和城市防控一体部署、一体推进，切实保障农村疫情防控工作物资、资金和人员需要。县、乡党委政府要把主要精力放在抓农村疫情防控上，充分发挥基层党组织、村民自治组织作用，引导动员广大农民群众积极参与群防群控，形成防控合力。

三、充分发挥农村基层医疗卫生机构和村医作用

在县级卫生健康行政部门领导和疾控等专业机构指导下，乡镇卫生院、村卫生室人员要做好农村地区的筛查、医学追踪、预检分诊和转诊，实行日报告制度。发现发热患者和来自疫情发生地区的疑似感染者要及时转诊至上级医院发热门诊，分级分类做好防护和信息登记并按时上报。协助追踪、督促来自疫情发生地区和确诊病例、疑似病例的密切接触者，落实居家医学观察措施。基层党委政府要抓好农村地区消毒用品、口罩和防护服等防护用品、体温计等的调拨储备，确保农村基层医疗卫生机构物资供应。通过视频培训、发放技术指南等方式，加大对县乡村医疗卫生人员培训力度，提升疾病识别、初步处理、感染控制和防护能力。对人力不足的卫生院、卫生室要及时安排支持、支援人员，确保工作任务落实到位。

四、强化返乡人员、流动人口健康管理

乡镇卫生院、村医协助做好对返乡人员、流动人口的追踪、筛查，加强健康管理。加强对武汉等重点疫情发生地区返回人员排查、登记、随访，做好健康状况监测，了解是否有发热、咳嗽等不适症状，做好登记，落实居家观察等措施，发现异常情况及时报告处置。督促休闲农业、农村旅游经营主体落实防控责任和防控措施，确保游客和工作人员健康安全。

五、加强防控工作宣传引导

通过循环播放广播、编印宣传资料、印发倡议书和公开信、电话微信通知等多种方式，加强农村地区防控信息通报和防疫知识宣传，增强农民群众健康意识、防病意识，提高防病能力。结合村庄清洁行动，教育引导农民群众养成戴口罩、勤洗手等健康生活方式。积极倡导节庆文明新风，停办庙会集市、游园节庆等公众活动，劝说农民群众不大办婚丧嫁娶，尽量少摆席、少串门、少走动，避免人群聚集，降低疫情传播风险。

2.2.3促进医疗防护用品产业发展的需要

我国手部安全防护用品市场规模逐年增长，2019年市场规模达267.0亿元，同比增长13.0%，销量177.3亿双，同比增长11.3%;预计至2020年，我国手部安全防护用品细分市场规模可达到301.7亿元，销量可达198.0亿双，2017年至2020年，市场规模和销量的复合增长率将分别为12.8%和11.2%。

根据2019年我国手部安全防护用品市场规模267.0亿元、销量177.3亿双推算，我国手部安全防护用品平均销售价格仅1.51元/双，即18.07元/打，低于各类功能性安全防护手套销售价格的数倍甚至数十倍，据此判断，我国下游应用领域仍以价格低廉的棉纱类普通安全防护手套、一般性能的功能性安全防护手套为主;同时，相较于发达地区进口金额及劳动人口数量，我国人均手部安全防护用品使用量亦较低，功能性安全防护手套使用率低于发达地区水平。因而，未来我国市场发展潜力较大，预计市场规模复合增长率较高。

2.2.4是医疗改革后医疗器械市场逐步发展的需要

行业并购整合与平台化。医疗器械细分领域众多，但极易触碰天花板，多数细分市场规模在几十亿左右，平台化发展将是主流。罗氏、美敦力等国际巨头均通过并购壮大。国内，医械并购案例大幅增加，从同类产品并购、产业链并购到平台化收购，行业整合大潮已经到来，新的龙头企业将不断产生。

由器械产品向服务延伸。"产品+服务"的商业模式，未来单纯的生产销售企业将会难以生存，只有不断提供更优质的服务才能继续成长。

医疗器械的智能互联网化。互联网医疗+智能设备——大数据平台和智能设备(包括可穿戴设备和医疗机器人)将会是未来医疗器械服务发展的最大方向。医疗器械制造企业拓展医疗信息化、健康大数据、慢病管理平台将是未来大趋势。

图2-4医疗器械行业发展趋势

2.2.5进一步创新海南自贸港人才机制引进

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，支持海南在人才培养、引进、使用上大胆创新，着力集聚有志于海南建设和爱国奉献的各方面优秀人才，为海南全面深化改革开放提供强有力人才保障。

创新人才培养支持机制，构建更加开放的引才机制，进一步完善人才评价激励机制，建设高素质专业化干部人才队伍，全面提升人才服务水平。经过10至15年努力，培养和造就一支规模宏大、结构合理、素质优良、充满活力、与中国特色海南自由贸易港相适应的人才队伍。

2.2.6项目的建设是促进当地经济发展和缓解就业压力的需要

该项目建设对加快东方产业园发展进程，提升工业整体素质都有积极的作用。"十四五"时期是海南省经济和社会高速发展的战略机遇期，需要一大批工业项目支撑。该项目建设，对于促进东方产业园产业结构调整，加快"工业富区"步伐；

该项目的实施将带来1000名工作就业机会，伴随项目的实施将带来更多的附加就业机会，提高就业率，客观来看解决失业问题，改善东方产业园区域内居民的经济状况，提高人民的生活水平。同时也带来周边配套企业、第三产业的发展，可以增加更多的就业岗位。

第三章 市场分析

3.1医疗器械市场规模

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者尽管有这些方式参与然而只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

2020年12月3日中国药品监督管理研究会发布《中国医疗器械行业发展报告(2020)》。根据报告显示，2019年全国医疗器械主营收入达7200多亿元，同比增长12%。

3.2新冠肺炎疫情刺激医疗器械市场

3.2.1医疗器械2019年发展

从区域分布看，欧美地区依然是医疗器械市场的领跑者，其医疗器械市场占全球医疗器械市场规模的69.60%；中国医疗器械市场规模占比逐年上升，2019年增长至13.69%。

图3-1 2019年全球医疗器械市场区域分布

IVD 是全球医疗器械第一大子领域。体外诊断行业是全球医疗器械第一大子领域，2019年销售额占据全球医疗器械13.23%的市场份额，位居第一。

3.2.2医疗器械企业并购

2019年总体医疗器械并购规模达495亿美元，交易总额接近2018年的1倍。其中Top 15并购交易总金额高达334亿美元，全年交易金额大于10亿美元的巨额案例增多至9起。

表3-1 2019年全球医疗器械行业前十大收并购案例

全球主要医疗器械生产企业研发投入均超过6%以上，其中强生集团研发投入52.87亿美元，占营业收入比重超过24%。这是由医疗器械行业的特点所决定的。

医疗器械产业的利润很大程度上来自新品（尤其是独家产品），而老产品鉴于市场同类产品太多，竞争过于激烈，故有时厂商只能降价销售以维持生计。而新产品则情况就不同了，鉴于市场缺乏同类产品的竞争，创新型医疗器械产品肯定能卖个好价钱。这就是为何医疗器械行业竞相投入巨资开发新品的原动力。

3.2.3医疗器械市场进出口

2019年我国医疗器械行业销售收入约2814.8亿元，进口金额约1848.17亿元，出口金额1980.44亿元，国内医疗器械表观市场规模约2682.53亿元。

表3-2 2008-2019年中国医疗器械行业销售平衡情况

3.3医疗器械市场竞争格局

3.3.1医疗器械行业效益

根据医疗器械蓝皮书数据显示，2018年我国医疗器械终端市场规模5304亿元。2019年我国医疗器械终端市场规模将达到6512亿元。

根据显示：2019年我国医疗器械行业规模以上企业数量1638家，产值2996.69亿元，总资产3162.59亿元，销售收入2184.8亿元，医疗器械行业利润404.4亿元。

表3-3 2014-2019年中国医疗器械行业经营效益分析

预计2020中国医疗器械行业产值为3457.00亿元，2026年中国医疗器械行业产值为5721.32亿元，年复合8.76%。

3.3.2医疗器械竞争格局

表3-4 医疗器械主要类别竞争格局

目前一次性手套行业集中度较低，主要玩家为马来西亚和国内企业。主要企业包有顶级手套有限公司、贺特佳控股有限公司、科山橡胶工业有限公司等，均占据较大的市场份额，其中，顶级手套公司市场份额占比为13.44%。丁腈手套生产长期被马来西亚等东南亚国家占据，尽管产能相对集中，然而并不存在垄断。

近年来伴随中国企业逐步引入丁腈生产线，产品逐步被全球客户接受。其中，国内手套龙头企业蓝帆医疗和英科医疗市场份额占比分别为：4%、2.89%。未来，以马来西亚企业为主的生产格局或有望逐步改变。

3.3.3新冠疫情需求

新冠肺炎疫情防控中，医用防护耗材是最重要的医疗器械细分之一。未来国际医用防护耗材市场仍存在较大的需求空间。

医护人员使用防护手套是一个庞大的数字。一次性健康防护手套能够有效预防艾滋病、乙型肝炎、甲型H1N1流感和新冠肺炎病毒等，有效保障医患人员的健康。截止2019年末，全国卫生技术人员1010万人，同比增长5.98%。在1010万人中，执业医师和执业助理医师382万人，注册护士443万人。伴随卫生技术人员的不断增长，一次性健康防护手套需求也将不断扩大。

图3-2 2015-2019年末卫生技术人员统计情况

早期新冠疫情蔓延速度快、波及范围广，诸多医用防护耗材企业及跨行业企业积极响应政府号召，扩产、转产医用防护耗材。2020年以来，全国超过3000家企业经营范围新增口罩、防护服、护目镜等产品，其中不乏中石化、富士康、比亚迪、OPPO等跨行业企业。

未来，伴随全球疫情防控形势好转，医用防护耗材需求将面临断崖式下降，随后很有可能出现产能过剩的情况。

3.4医疗防护手套市场概况

3.4.1一次性健康防护手套的分类

一次性健康防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、乳胶手套和PE手套，根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级，医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品，主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。

表3-5 不同种类的手套比较情况

3.4.2一次性健康防护手套等级和用途

一次性健康防护手套根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级。

医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品，主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。

非医疗级手套品质标准低于医疗级手套，无法满足医疗用途要求的标准，但可应用于食品加工、电子化工、家庭日用清洁卫生等领域。

区分医疗级和非医疗级最主要的指标是针孔率，可以稳定生产医疗级一次性手套的企业具有较强的核心竞争力。一次性健康防护手套，尤其是医疗级产品，其质量和性能的好坏直接影响医院、养老院、护理所等机构的感染率水平，感染率作为医疗质量好坏的重要衡量指标，目前也是各类医疗机构等级评定的重要标准之一，因而无论是医院还是患者都对质量、安全性更高的一次性医疗级手套具有强烈的需求。制造更高质量、更安全、环保、易用的一次性健康防护手套，不但需要生产企业对原材料配方和原材料制备工艺的不断创新，还要求企业不断提升管理和生产流程控制水平。在前述 4 种手套中乳胶手套主要用于医疗手术，属于医疗级手套； PE 手套主要用于餐饮行业，属于非医疗级手套；丁腈手套有医疗级又有非医疗级。

3.4.3防护手套产业链

一次性防护手套的应用领域十分广泛，如医疗行业、食品行业、工业行业、家用清洁、美容美发等。

图3-3 一次性防护手套行业产业链

一次性健康防护手套行业的上游主要为丁腈胶乳、增塑剂、降粘剂以及多种辅料助剂生产企业，均属于基础化工行业产品。我国一次性手套用丁腈胶乳生产厂家仍以镇江南帝、石家庄鸿泰、东营九洲奥华及淄博浩德为主。目前，一次性健康防护手套各类原材料市场供应充足，但其价格受宏观经济、石油等市场环境因素影响存在一定的波动，影响着一次性健康防护手套的生产成本。

3.4.4丁腈手套

丁腈手套产品属于健康防护手套中的高端产品，主要用于对防护性、防尘量、抗化学性、耐油性与机械防护性等要求较高的行业。丁腈手套在抗静电、拉伸性、舒适性等方面表现更加出色，丁腈手套正逐步替代部分乳胶手套和 PVC 手套，市场占有率也在逐步提升。丁腈手套原来主要在马来西亚等东南亚国家生产，国内企业于本世纪初开始从马来西亚等国家引入丁腈手套的生产技术。鉴于生产丁腈手套要求的技术相对先进，而且生产线建设成本远高于 PVC 手套生产线，进入丁腈手套生产行业具有一定的技术和资金门槛。目前引入丁腈手套生产线的企业已经在 PVC 手套生产行业积累了多年的生产经验和客户资源。另外， 引入的先进生产设备和国内的工业配套也使国内丁腈手套行业发展迅速，国内厂商生产的丁腈手套的品质和价格已逐渐被客户接受。

3.5医疗防护手套市场发展

3.5.1美国一次性防护手套进口现状

目前一次性健康防护手套的消费主要集中在美国、欧洲、日本等发达国家和地区，但伴随对安全防护问题的日益关注，亚太地区成为增长速度最快的一次性手套消耗区域。

图3-4 美国乳胶、丁晴手套进口数据

美国是全球消耗一次性健康防护手套数量最多的国家， 2012 年至 2017 年，一次性健康防护手套的进口数量整体呈现上升趋势， 丁腈手套进口数量从 3,118.88 万箱增加到 5,164.68 万箱；按产品分类看，乳胶手套占一次性健康防护手套的比例从 7.97%下降到 5.40%， PE 手套占比从 57.71%下降到 50.07%，丁腈手套占比呈现上升趋势，从2012 年的 34.32%上升至 2017 年的 44.53%。

3.5.2欧洲地区一次性防护手套进口现状

欧洲地区的一次性健康手套的消耗量仅次于美国，2012年至 2017 年欧洲地区的一次性手套进口量从 25.91 万吨增加至 29.30 万吨，其中乳胶手套和丁腈手套进口数量增长明显，丁腈手套从 2012 年的 9.47 万吨增加到 2017 年的 12.55 万吨，丁腈手套的进口量在 2014 年超过了 PVC 手套的进口量，丁腈手套越发受到市场欢迎。

图3-5 欧洲乳胶、PE、丁晴手套进口数

手术用乳胶和丁腈手套海关编码为 40151100，考虑用于手术的绝大部分为乳胶手套，故用海关编码为 40151100 项下的数据表示乳胶手套数据（下同）；非手术用乳胶和丁腈手套海关编码为 40151900，考虑用于非手术的绝大部分为丁腈手套，故用海关编码为 40151900 项下的数据表示丁腈手套数据（下同）。

3.5.3日本一次性防护手套进口现状

日本相关的法律法规约束了某些特定行业必须使用一次性健康防护手套，日本地区对一次性健康防护手套的需求量也较大，从 2012 年的 12.07 万吨增长到2017 年的 15.64 万吨。就其产品结构而言，丁腈手套占据绝大部分，丁腈手套进口数量占一次性手套进口总量比例由 2012 年的 32.09%上升到 2017 年的 36.44%，正呈现出丁腈手套替代 PVC/PE 手套的趋势。

图3-6 日本乳胶、PVC/PE、丁晴手套进口数量

3.5.4我国一次性防护手套进口现状

我国是一次性健康防护手套的主要生产国和出口国，一次性健康防护手套行业通过研发生产技术引进消化再吸收，经过多年的生产经验积累和市场培育，近年来行业已取得长足进步，一次性健康防护手套出口数量持续增加，从 2013 年的47.17 万吨增长到 2017 年的 54.39 万吨，伴随丁腈手套的价格逐步降低，越来越多的客户开始使用丁腈手套，推动丁腈和乳胶手套出口不断增长，丁腈和乳胶手套出口总量由 2013 年的7.98 万吨上升到 2017 年的 10.63 万吨，年均增长率远高于一次性健康手套总体增长率水平。

图3-7中国乳胶、PVC/PE、丁晴手套出口数量

第四章 建设规模与产品方案

4.1 确定原则

医疗器械防护手套生产线基地建设项目，属于新建项目，建设规模与产品方案确定原则为：

1、运营项目、数量、质量符合国家产业政策及医疗器械产业相关标准；

2、在满足市场需要的前提下，适应市场竞争的需要；

3、充分考虑项目建设的可行性，综合分析项目业主本身的技术力量、管理水平、资金筹措等综合能力；

4、符合节能减排、医疗器械与环境保护的要求；

5、符合技术经济的要求。

4.2 建设内容和规模

1、建设规模

项目拟在海南省东方市东方产业园区域内地块，占地约130亩，建设医疗器械防护手套生产线基地。

2、建设内容

项目总建筑面积69000.00m2，包括标准化无尘车间建筑面积40000.00m2，标准化生产车间建筑面积20000.00m2，仓库建筑面积5000.00m2，办公楼建筑面积4000.00m2；同时购置相关防护手套主要生产设备，并包括相关场地和配套的给排水、供电、网络通讯、接线等设施。

4.3 项目预期收益方案

表4-1 项目预期收益方案表

第五章 项目选址与建设条件

5.1 地理位置

东方市地处海南省西南部，北距海口210公里，南距三亚180余公里。处于东经108°36′46″至109°07′19″，北纬18°43′08″至19°18′43″之间，昌化江下游。南及东南与乐东县接壤，北至东北隔昌化江与昌江黎族自治县交界，西临北部湾，与越南隔海相望，北靠黎母山脉。

5.2 厂址建设条件

5.2.1 地形条件

东方市地处海南省西南部的北部湾畔，地势东高西低，由东南向西北倾斜，东南部为山地和丘陵，西北部为平原和台地，县境内和县境边界上的山岭共48座，其中海拔1000米以上的山岭7座。地貌有山地、谷地、丘陵、台地、平原、海积阶地、沙滩等7种。地层主要由下古生界、上古生界、中生界、新生界等构成。地质主要由砂质岩、花岗岩、石灰岩和河流冲积组成。

5.2.2 气候条件

东方属热带海洋性季风气候，日照充足，年平均气温24°C～25°C，年均降雨量1100毫米左右，蒸发量2000毫米左右，年均日照时数8小时，四季树绿花红。拥有128.4公里海岸线和1823平方公里的海域面积。受海洋对气温的调节作用，东方的气候"旱而不燥"，具有明显"干爽"特征。

5.2.3 自然资源

东方市自然资源丰富，已探明的矿藏有金、锌、铁、铜、钨、钛、石英砂、石灰岩、水晶、大理石。其中黄金储量大，品位高，是海南省主要黄金产地。北部海域天然气储量为1680亿立方米，东方1一l气田是中国当今第三大气田。

1、土地资源

东方市总面积达300多万亩。其中宜农地86.78万亩；宜胶地70.56万亩；宜林地102.94万亩；宜牧地35.09万亩；宜热作地14万亩。东方市境内有海南最大的平原——感恩平原，宜成片开发，是发展现代生态农业的良好基地。

2、矿产资源

东方境内已探明的主要矿藏有黄金、磷、铁、铜、钨、钛、铝、银、水晶、云母等。建材矿产资源主要有石灰岩、花岗岩、大理石、石英砂等。东方的石英砂是中国石英砂中纯度最高、品质最好的，含硅量达到98%以上。2008年北京奥运会的沙滩排球场的用沙，全部取于东方的石英砂。截至2017年7月，已探明东方的石英砂矿储藏量达到2000万吨以上，藏地面积约18平方公里。

5.2.4经济发展

2019年，东方市实现地区生产总值（GDP）193.08亿元，按可比价格计算，比2018年增长3.2%。其中，第一产业增加值48.45亿元，增长4.9%；第二产业增加值80.16亿元，下降0.3%；第三产业增加值64.46亿元，增长6.7%。三次产业结构调整为25.1：41.5：33.4，第三产业对经济增长的贡献率为67.4%。按常住人口计算，全市人均地区生产总值44684元，按可比价格计算，比上年增长2.2%，折合6477美元。

5.2.5交通条件

东方市是海南西南部的经济中心，海南环岛铁路以及粤海铁路海南西环线穿境而过。东方市海岸线长84.4公里，有8港7湾、7个天然渔场，滩涂面积1125.3公顷，八所港位于东方市境内。

项目所在地的水、电、气、通讯等市政基础设施完善，且容量足够，可直接为本项目提供服务。

第六章 项目建设方案

6.1建设原则

1、以社会效益、企业经济效益为中心，精心设计，向福建省三个伙伴医疗器械有限公司提供高水平、高质量和高效益的医疗器械生产优化方案。

2、满足规划设计条件，符合国家有关的设计规范、标准及其他有关法律。

3、进一步贯彻"工厂布置一体化，建构筑物轻型化，公用工程社会化，引进技术国产化"的"五化"设计原则。

4、重点突破，显著增强。坚持原始创新与集成创新相结合，强化科技支撑，以实现医疗器械作业装备领域关键技术和共性技术的突破为重点，显著增强机械工业科技创新能力。

5、在工艺设计的同时，搞好配套专业的设计，特别注意加强节能、环保、消防、安全、工业卫生及劳动保护的意识。

6、充分考虑项目产品的环境相容性，三废物质做到综合治理，达标排放，满足环境和可持续发展的要求。

6.2技术方案

6.2.1手套工艺流程

福建省三个伙伴医疗器械有限公司拥有成熟技术，并自主研发防护手套的生产技术和工艺流程，在医疗防护器械手套行业领先于国际，有关专利技术正在申请中。

6.2.2车间工艺简述

一、车间环境

生产车间常用参数标准：

 1.脱模区温度标准：

 冬季70℃-75 ℃、夏天80 ℃ -85 ℃

 2.丁晴槽前模具温度：

 冬季65℃-70 ℃、夏天75 ℃ -80 ℃

 3.入烘箱前模具温度：

 冬季60℃-65 ℃、夏天70 ℃ -75 ℃

 4.PU槽前模具温度：

 冬季95℃-105 ℃、夏天110 ℃ -120 ℃

 5.丁晴槽温度标准：

 50℃-60℃

 PU/淀粉槽温度：35 ℃ -55 ℃ /50 ℃ -60 ℃

二、内部物流

1、丁晴手套项目建设规划区内部和外部运输做到物料流向合理， 场内部和外部运输、接卸、贮存形成完整的、连续的工作系统，尽量使场内、外的运输与车间内部运输密切结合统一考虑。

2、丁晴手套项目建设单位外部运输和内部运输可采用送货制；采用 合适的运输方式和运输路线，使企业的物流组成达到合理优化；把企业的组成内部从原材料输入、产品外运以及车间与车间、车间与仓库、车间内部各工序之间的物料流动都作为整体系统进行物流系统设计，使全场物料运输形成有机的整体。

6.2.3技术工艺

(1)原料供给系统：此项系统是给生产线供给原材用，主要功能为自动上料，自动称重，自动混合，自动搅拌，脱泡静置，过滤，二次搅拌，真空脱泡等功能，最终直接入到浸渍池，全程为自动化控制，合格原材在原材供给系统最终以流动性接入浸渍池是均达到浸渍所需原液，各控制端口与其各类泵阀管道均为卫生级标准执行。

相对应原材供给系统参数

搅拌时间冬天2.5小时（夏天90分钟）。转速≥1200转/分（利用高速旋转的剪切力来分散丁晴粉使其能很好的与增塑剂混合均匀）

搅拌温度控制20 ℃ -50℃，夏天控制30 ℃ -55 ℃。

搅拌温度控制主要是两个方面原因，

1.搅拌温度超过55 ℃以后搅拌叶轮处温度会接近60 ℃ -65 ℃温度，导致丁晴料结晶凝胶。

2.温度过低浆料粘度比较高不容易混合均匀，温度低时丁晴原料当中的分子运动速度就会减慢不利于分散。故而最佳混合温度在40 ℃

PU搅拌时间为30分钟，湿粉搅拌为120分钟

粘度控制标准：厚料200±5 标准料100±5

薄料40±5

蓝色厚料150±5 蓝色薄料40±5

湿粉固含量标准：6.0%-6.5%

(2)浸渍系统：浸渍系统共分为接入端与输出端，接入端为原液输入，输出端为定时排出浸渍液，经过回收系统，进行过滤，二次搅拌，真空脱泡后二次进行浸渍系统，手模经过浸渍系统上料完成初期的制手套的开始。

(3)塑化系统：此系统为热风箱机构，作用为对己经过浸渍的手模进行升温硫化作用，也是关健性工作，浸渍后的原液经过升温进行初期固化及多次风箱达到所需的塑化状的丁晴手套。

热风箱各区温度标准范围

(4)卷唇系统：此系统为纯机械结构，对基本己塑型的手套进行卷唇工作，整体机械结构均可以满足不同速度所需，相应结构与产线速度保持同步执行，动力传动为涡轮涡杆传动

(5)脱模系统：此系统为手套从手模上脱离装置，整体为夹持，拉拔式，整体机构为循环进行，夹头位为软夹持头，脱模率为100%。

(6)清模系统：此系统为手模清洗系统，分多次进行，同时还含有毛刷清洗，终端为最终一次过清水，完全去除殘留及污渍，以保证手套的上胶率与脱模时的脱模率。

(7)排风系统：此系统为整体车间内热风箱所产生的热气体及车间所产生的异味进行抽离，以达到生产所需的环境要求。

6.3技术参数

三、技术参数：

 所需厂地面积： 单线450平方米

 连接设备： 各线工控电脑及主中央控制室 （单套不含DCS）

 传输端口： 并口 RS232

 电压： 220V/380V 50HZ

 总功功率： 120KW

 电气系统： 减速电机

 气动元件： 国产 进口

 循环泵 国产 进口

 气源： 0.6 MPa ~0.8MPa；

 储气罐 国产 最大耐压1.2MPA

 环境： 温度-10℃～40℃，湿度0-95%RH。

 空压机 国产 进口

 机械真空泵 国产 进口

 变频器 国产 进口

 运行速度 20米/分钟

 空载最大速度 35米/分钟

6.4设备方案

6.4.1设备选型的原则

1、设备选型应与项目方案、建设规模和建设方案相适应，满足项目的要求。

2、应适应防护后套品种和质量控制的要求。

3、提高自动化、连续化、大型化程度，降低劳动强度，提高劳动生产率。

4、强调设备的可靠性、成熟性，保证生产和质量稳定。

5、不得将不成熟或未经生产考验的设备用于建设方案设计。

6.4.2设备选型

表6-1主要生产设备一览表

6.5总图布置与运输

6.5.1 总图布置原则

1、总图布置应符合《企业总平面设计规范》和满足生产、消防、安全、卫生和施工安装等要求，结合厂区地形、地质、气象等自然条件，全面地、因地制宜地布置厂区建构筑物、公用管线及绿化等。

2、根据工艺及防火要求，将生产协作密切的车间组织在一起，力求做到建筑布局合理，功能分区明确，在满足工艺流程要求的前提下，尽量做到生产线路简洁，流畅，避免往返运输和作业线交叉。

3．建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量卫生要求。

4、建筑物和设备布置还应考虑生产工艺对卫生和其他工艺参数的要求，防止毗邻车间受到干扰。

5、厂区道路应通畅，便于机动车通行，应修环形路且便于消防车辆到达各车间。尽量做到生产线路简洁、流畅，避免往返运输和作业线交叉。

6、运输是生产工艺流程的前奏和继续，它是联络各生产环节的纽带，总图布置中做到合理布置人流、车流的运输路线，以利于生产线的顺畅，减少能量消耗，确保交通运输安全。

7、建筑物或构筑物的布置应符合防火、卫生规范及各种安全要求，并满足地上、地下工程管线的铺设和交通运输的要求。

6.5.2 车间总图布置

1、平面布置

根据工厂生产性质内容，在厂区内分成生活区和生产区。根据场地条件、主导风向及功能区性质对场地进行平面布置。

功能区内各车间或部门位置由活动区间综合相互密切关系程度确定。根据物流分析结论，将综合相互密切关系程度高的活动区（车间或部门）尽量靠近，同时注意各功能区之间的联系。厂区规划燃料动力及配电站位于与综合楼相对的对角线上，便于运输管理。

（1）建设规模

项目拟在海南省东方产业园区域内地块，占地约130亩，建设医疗器械防护手套生产线基地。

（2）建设内容

项目总建筑面积69000.00m2，包括标准化无尘车间建筑面积40000.00m2，标准化生产车间建筑面积20000.00m2，仓库建筑面积5000.00m2，办公楼建筑面积4000.00m2；同时购置相关防护手套主要生产设备，并包括相关场地和配套的给排水、供电、网络通讯、接线等设施。

该项目总图设计考虑提高土地使用率，节约土地资源。在满足安全间距要求的前提下尽可能紧密布置各项建筑和设施。这样，不但可以节约土地资源，还可节约材料运输能源。

该项目合理布置生产设备、理顺工艺流程、区划生产区域，使之物流便捷，有效降低生产中不必要的能耗和费用。

项目仓库靠近主要进料、出料口，有利于减少项目原料与各车间运输距离，节省能耗。该项目锅炉房、配电室等公用动力设施的布置尽量接近负荷中心，缩短供配电距离，减少线路损耗。

2、竖向布置

应满足厂内外道路与装卸对标高的要求，使工厂有良好的运输条件；

场地标高的确定应有利于场地排水，不受雨水冲刷；

场地平整应在满足各项工程技术要求的前提下，因地制宜减少土石方工程量，以填挖方平衡为原则。

建设场址地势平坦，坡度较小。为使场地排水通畅，合理确定场地标高。

3、工厂运输竖向布置

厂区道路分二级，主要道路宽12m，次要道路宽10m，主次道路相交成环路，能满足消防要求，全部道路采用城市型水泥混凝土路面。工厂厂外运输以汽车运输方式为主。

4、绿化

厂内绿化对于改善环境、降低噪声、清洁空气是十分必要的，生产区本着见缝插针的原则，选择适宜树种，既美化环境，又使生产区域保持洁净的氛围。在厂区采用点、线、面相结合，突出重点的方式适当绿化。在绿化植物的选择上，考虑以抗污染、吸收有害气体，净化空气及适应性强的植物为主，主要种植在主干道两旁，在办公区种植各种景观树木和绿草坪，以美化环境。

5、道路

（1）道路布置考虑的因素

1）满足生产(包括安装、检修)、运输和消防的要求，使厂内外货物运输顺畅、行人方便、合理分散物流和人流，使主要物流、人流路线短捷，运输安全，工程量小。

2）与厂外道路衔接顺畅，便于进入国家、省级道路网。

3）与厂区的总平面布置、竖向布置、管线、绿化等布置相协调。

4）与主要建筑物平行布置。采用正交和环形式布置，对于运输量少时或者边缘地带采用尽头式道路，当采用尽头式布置时，在道路尽头处设置回车场。

5）道路等级及其主要技术指标的选用，根据生产规模、企业类型、道路类别、使用要求、交通量等综合考虑，确定厂区公路采用二级公路。

6）当人流集中，采用混合交通会影响行人安全时，设置人行道。人行道结合人流路线和厂区道路统一考虑进行布置，尽量使人行方便。

（2）拟建项目确定的厂区道路方案为环形布置，路面宽度主路12米，辅路10米，纵坡1%，路面采用混凝土路面。

6、场地地形条件

根据建设单位提供的厂区地形图，地势较高和地势较低的地方，需要平整土地。

6.6土建工程

6.6.1建筑设计指导思想

1、，建筑设计第一保证满足医疗器械等产品生产线工艺要求，方便工艺生产，方便生产管理。

2、根据工艺要求合理配置生产附属用房和生产管理用房。

3、生活设施和管理用房的设计力求方便生活和管理。

6.6.2设计依据

1、《建筑结构荷载规范》（GB50009-2012）；

2、《建筑地基基础设计规范》（GB50007-2011）；

3、《砌体结构设计规范》（GB50003-2011）；

4、《建筑抗震设防分类标准》（GB50223-2008）；

5、《建筑设计防火规范》（GB50016-2012）；

6、《屋面工程质量验收规范》（GB50207-2012）；

7、《工业建筑防腐设计规范》（GB50046-2008）；

8、《建筑采光设计标准》（GB/T50033-2013）；

9、《建筑内部装修设计防火规范》（GB50222-2001年修订版）；

6.6.3土建方案

1、设计采用的规范

（1）相关主导专业所提供的资料及要求；

（2）国家及海南省、东方市现行的有关建筑结构设计规范、规程及规定；

（3）当地地形、地貌等自然条件。

2、结构设计基础数据

（1）基本风压：0.3KN/m2

（2）工程地质

本区尚未进行岩土勘探，本项目可参照海南省东方产业园区域内邻近地块考虑。

表6-2土建工程造价估算表

6.7给排水工程

6.7.1 设计依据

《建筑给水排水设计规范》（GB50015-2019年版）

6.7.2 给水工程

该项目水源由市政供水管网接入，水量水压可满足该项目用水需求。该地区自来水水质稳定性好，水质各项指标均满足国家《生活饮用水卫生标准》规定的各项指标，完全可满足该项目用水水质要求。

厂区给水采用生产、生活、消防同一管道供水系统，成环状布置，管材采用给水铸铁管和PP-R管。

项目厂区供水水源进厂管径DN100，压力0.3Mpa。给水管网采用枝状向各用水点供水，供水管道管径≥DN75为给水铸铁管，管径＜DN75为PPR 管。厂区内管道均采用埋地敷设，埋设深度为覆土厚度不小于0.70米，管道做防腐处理。本设计车间生产、生活用水从研发楼供水系统管线就近接入车间，为便于计量，独立核算，车间入口设水表。

6.7.3 排水工程

采取雨污分流制。废水主要为生活污水。生活污水经厂内污水处理系统处理后，一部分用于绿化浇灌、道路喷洒，剩余用于附近农田灌溉。

6.7.4 消防给水

该厂事故时最大消防水量为40L/s(室内15 L/s，室外25 L/s)，该消防水量室外部分直接由一次水管网供应，管网内压力0.3Mpa满足要求。室内消防水由专用消防加压泵供应，配电间装置界区内设有手提式干粉灭火器。室内、外消防管网均设环状管网，以保证消防给水的可靠性。

6.8 供电

6.8.1 设计原则

1、《10kV及以下变电所设计规范》（GB50053-94）；

2、《供配电系统设计规范》（GB50052-2009）；

3、《低压配电设计规范》（GB50054-2011）；

4、《3—110kV高压配电装置设计规范》（GB50060-2008）；

5、《民用建筑照明设计标准》（50034-2004）；

6、《民用建筑电气设计规范》（JGJ/T16-2008）；

7、《建筑设计防火规范》（GB50045-2012）；

8、《建筑物防雷设计规范》（GB50057-2010）；

6.8.2 供电方案

1、电源

该项目采用双回路电源，电力负荷为三级，由公司原有供电设施负荷能够完全能够满足项目用电需求。项目区的电量供应充足，完全能满足该项目生产用电的要求。

2、负荷等级

二级负荷：消防负荷及不能中断的生产用电负荷。

三级负荷：除二级负荷外的其他负荷。

3、防雷

项目厂区内需要对建筑物进行防雷保护，产区内变配电室为二类防雷建筑物，其他建筑物均属三类防雷建筑物，可在其易受雷击出装设避雷带并做好防雷接地，变配电室接地电阻不应大于4欧姆，其他建筑物接地电阻不应大于10欧姆。

低压配电系统的接地形式采用TN-C-S系统，正常情况下不带电的电气设备的金属外壳、构架及穿线钢管等均应可靠接地。防雷与电气设备共用统一的接地极，要求接地电阻不应大于4欧姆。

建筑物的每一电源线进线都应做等电位联接，各个总等电位联结端子板应互相连通，每一电源线进线近旁的金属管道，建筑物的金属结构以及电源箱的PE（PEN）母排等均应与总等电位联结端子板连通。

4、弱电工程

⑴ 研究范围

研究范围为拟建公用工程电信设计，主要包括行政电话系统、火灾报警系统及厂区安全监视系统。

⑵ 电讯方案

车间等地安装行政电话，火灾时可拨打"119"报警与消防部门联系。生产车间等分设火灾报警点，安装手动按钮报警器。

⑶ 火灾自动报警及消防联动系统

该工程为二类防火建筑，火灾自动报警系统的保护等级为一级。该系统有集中型火灾自动报警系统、消防联动控制系统、火灾应急广播系统、消防直通对讲电话系统、漏电火灾报警系统。

⑷ 安全监控系统

安全监控系统的前端设备安装在消防控制室内、建筑物内各出入口、各层内部通道等。

6.9通风除尘

6.9.1设计原则

各厂房的通风以自然通风为主，对自然通风达不到要求的地方设局部通风或全面机械通风。

6.9.2设计方案

（1）厂房通过轴流式通风机全面通风，以改善室内空气环境。各操作室内设分体式空调1台。

（2）分析化验室设一台通风柜，通过设在屋顶上的离心通风机，把在分析化验过程中产生的有害气体排出。

（3）变电站的变压器室、低压配电室均设轴流式通风机进行事故通风。

6.10原辅材料

项目所需原材料主要由海南省区域内供应商提供，全国范围内为辅助采购。达产年，年消耗约5000吨丁腈胶乳原液、天然胶乳，钙盐、硫化包等的原辅材料，根据技术指标及数量配置，与海南省及全国范围内相关企业签订有关协议，并根据发货数量通过公路等方式送达。根据本项目运营情况测算，项目达产后，年消耗原辅材料费约233745.30万元。

第七章 节能分析

7.1 用能标准和节能规范

7.1.1相关法规、文件依据

（1）《中华人民共和国节约能源法》；

（2）《国务院关于加强节能工作的决定》（国发【2006】28号）；

（3）《国务院关于印发"十三五"节能减排综合性工作方案的通知》（国发【2016】74号）；

（4）《中华人民共和国可再生能源法》；

（5）《中华人民共和国建筑法》；

（6）《中华人民共和国清洁生产促进法》；

（7）《清洁生产审核暂行办法》；

（8）《重点用能单位节能管理办法》（原国家经贸委令第7号）；

（9）《节能中长期专项规划》（发改环资【2004】2505号）；

（10）《固定资产投资项目节能审查办法》（国家发展和改革委员会令2016年44号）

7.1.2相关用能、节能标准

（1）《综合能耗计算通则》（GB/T2589-2008） ；

（2）《评价企业合理用电技术导则》（GB/T3485-1998）；

（3）《企业能源审计技术通则》（GB/T16166-1997）；

（4）《节电技术经济效益计算与评价方法》(GB/T13471-2008)；

（5）《企业能量平衡通则》（GB/T3484-2009）；

（6）《用能单位能源计量器具配备和管理通则》（GB16167-2006）；

（7）《公共建筑节能设计标准》（GB50189-2005）；

（8）《绿色建筑评价标准》GB/T50378-2006；

（9）《绿色建筑技术导则》建科[2005]199号；

（10）《采暖通风和空气调节设计规范》GBJ19-2003；

（11）《外墙外保温工程技术规程》JGJ144-2008；

（12）《建筑照明设计标准》（GB50034-2013)；

（13）《建筑采光设计标准》GB/T-50033-2013；

（14）《空调通风系统运行管理规范》GB50365-2005。

7.2综合能耗

表7-1全厂综合能耗情况表

注：①折标系数按《综合能耗计算通则》（GB/T 2589-2008）；

7.3节能措施

节约和合理利用能源是我国的一项基本国策。本项目将从运营、设备、管理等多方面入手，采取各种相应的节能降耗措施，降低能耗物耗，以取得更好的经济效益。

本项目在采用节能设备和节能技术、加强管理基础上，实现优质、高产、低耗。本项目具体措施有：

7.3.1工艺技术节能措施

该项目的整体布局紧凑，根据设备的性质、种类集中布置，优化设备布置及总平面布置，缩短物料输送距离，使物料流向符合流程；尽量借用位差，减少动力消耗；减少连接点、降低因接点多而引起的泄漏概率；该项目维修工艺路线较短，能耗较少，排污强度较小，污染治理方面消耗的能源量小。

7.3.2设备节能措施

1、空调

中央空调系统采用智能变频调速控制系统，使其能根据室外天气的变化，自动完成冷水流量的跟踪控制，使循环水流量恰倒好处地与制冷量相匹配，并实现空调末端自动恒温控制，从而达到节能的目的。采用该系统的中央空调可节电20%～45%。

2、选择节能电机

设备的电动机选用国家标准能效"二级"及以上的Y或Yx系列产品；终端用能设备均选用国家标准中能效 "二级"及以上或达到"节能评价值"产品。

3、采用变频装置

该项目的主要生产设备均选择或安装变频装置，与工频设备相比节电率节电率可达15-25%。

该项目所选用的设备所选用的电机为《"节能产品惠民工程"高效电机推广目录》发布的节能型高效电动机；项目所选用的变频技术及变配电设备符合《中国节能技术政策大纲（2006年）》中的"发展、推广高效机电设备"的规定。

7.3.3节电措施

该项目用电负荷在1000千瓦及以上，应当按照《企业设备电能平衡通则》（GB/T3484）规定，委托具有检验测试技术条件的单位每二至四年进行一次电平衡测试，并据此制定切实可行的节约用电措施。同时应当遵守《评价企业合理用电技术导则》（GB/T3485）和《产品电耗定额和管理导则》（GB/T5623）的规定。积极采取经济合理、技术可行、环境允许的节约用电措施，制定节约用电规划和降耗目标，做好节约用电工作。

1、电力系统尽量采用高压配电，减小回路输电电流耗损；终端配变电站按照用电负荷合理分布，靠近负荷中心，以减少线路损耗。压缩空气采用集中建站、集中供气，减少分散供气所带来的损失及可能对生产造成的影响，提高劳动生产率，降低成本。压缩机采用低噪声、高效率新型压缩机，节能并且环保。

2、电能计量装置按强制性国家标准《用能单位能源计量器具配备和管理通则》（GB 16167—2006）配置并配齐三级电能计量器具，按照《评价企业合理用电技术导则》（GB/T 3485—1998）要求，50kW及以上用电设备应单独配置电能计量器具。

3、采用高低压混合补偿方式，设置自动投切电力电容器，有效减少"轻负载低利率"用电设备的无功功率损耗。采用就地和集中补偿方式进行补偿。380V/220V供电系统补偿装置集中设置于各相应的变配电站内。所有集中无功补偿装置均带自动投切功能，避免过补偿。

4、照明节电

（1）维修车间照明灯具全部采用多路集中控制系统，做到每个区域可独立控制，在车间少量人员作业时可局部照明，减少大面积照明造成的浪费。在保证不降低生产与工作视觉的要求、不降低照明质量的条件下，力求减少明明系统中的光能损失，最有效地使用照明用电，最大限度地利用自然光。

（2）在满足车间照明度及光色的前提下，合理布置灯具的间距和安装高度。另外，部分工作场所可配置局部照明，减少灯具的数量或灯具的容量，达到节电的目的。照明灯具根据需要采用声控和光控系统，并分区域控制，分工段进行考核，减少大面积照明造成的浪费。

（3）选用新型的节能照明灯具（T5），与传统的照明灯具（T12）相比，能耗节电率约在45～50%。

项目的作业区内供电路线及无功补偿方式符合《评价企业合理用电技术导则》（GB/T 3485—1998）中"企业用电合理化"的相关要求；电能计量器具的配置符合《评价企业合理用电技术导则》（GB/T 3485—1998）中"电能转化为机械能合理化"的相关要求。

7.3.4节水措施

1、该项目坚持"开源与节流并重、节流优先、治污为本、科学开源、综合利用"的原则，合理配置水资源。

2、在生活用水方面，大力采用节水技术，推行节水用水器，不使用国家明令淘汰的用水器具，安装使用节水型设施或器具。部分废水经处理后，可用于绿化、道路洒水，大大减少用水量。

3、项目加强用水计量管理，安装生产用水计量装置和车间排放口废水计量装置；加强供水、用水设施、设备、器具的维护保养，严防跑冒滴漏。

该项目的节水技术措施符合《中国节水技术政策大纲》（国家发改委、科技部、水利部、建设部、农业部[2005]第17号）中"工业节水"的相关要求。

7.3.5建筑节能措施

1、按照《海南省公共建筑节能设计标准》要求，项目建筑严格实施建筑节能设计标准；

2、业务用房建筑强化自然采光设计，在厂房顶部做采光带，以节约电能；

3、业务用房建筑强化自然通风，维修车间屋顶设有气窗或无动力风帽，维修车间四周设有高位气窗，尽量减少机械通风排气装置。

4、墙体、屋面采用新型节能材料，门窗保温隔热性能高于国家相关标准，减少热量的损失。

第八章 环境影响评价

本项目选址于东方市东方产业园区域内地块，交通便利，附近无集中居民点，环境条件好，适宜建设项目。项目属于医疗器械项目，排放的三废污染强度低，只要在工程设计与建设的过程中做好"三同时"、生产中加强管理，不会对当地居民的生活和农业生产造成影响。

8.1环境保护标准

遵照国家《环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理办法》和《建设项目环境保护管理程序》，本项目为新建项目，需要结合项目选址对建设项目投产后可能造成的环境影响，进行简要说明或环境影响初步分析，并采取必要措施治理与该项目有关的环境污染和生态破坏。

8.1.1 环境质量标准

《环境空气质量标准》（GB3095-2012）

《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）

《声环境质量标准》（GB3096-2008）

8.1.2 污染物排放标准

《污水综合排放标准》（GB8978-2019）；

《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）；

《建筑施工场界环境噪声排放标准》（GB12523-2011）；

《一般固体废物贮存、处置污染控制标准》（GB18599-2001），（及环境保护部公告（ 2013年 第36号））。

8.2项目周围环境质量现状

该项目交通运输方便，无洪水、潮水和内涝威胁，周边环境良好，符合项目的选址与建设的条件。

1、环境空气质量

项目所在地空气环境质量级别均达到国家II级标准。二氧化硫、二氧化氮、可吸入颗粒物三项指标均达到了《环境空气质量标准》(GB3095-2012)中的二级标准。

2、地表水环境质量

项目所在地地表水水质达到《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)中Ⅳ类水质标准。

3、声环境质量

项目所在地区域声环境质量执行《声环境质量标准》（GB3096-2008）3类区标准，声环境质量现状较好，区域环境噪声质量和交通噪声质量均满足相应的声功能区要求。

8.3主要污染源和污染物

1、废水

本项目产生的废水主要是生活废水，废水排放量和COD、BOD指标通过厂内污水处理系统，采用先进的工艺处理能够使之达到排放标准并降低到最小，部分作为厂区绿化等自用，其余用于附近农田灌溉。

2、废渣

项目废渣包括项目工作人员产生的生活垃圾以及生产产生的废料。

3、废气

车辆运输过程中产生的废气，主要污染物经大气稀释后，调度室合理布置车辆运输，对环境敏感点及周围环境空气质量影响不大。生产过程中产生的粉尘，经环保设备净化处理后排放满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中相关标准。

4、噪声

本项目的噪音最大来源是生产设备运行和汽车配套车辆运输产生的噪音等，选用低噪设备，采取厂房隔声，尽量减少场内鸣笛，达到国家标准允许的噪音指标。

8.4 "三废"治理措施

8.4.1 废水排放量及处理方案

废水排放实行轻污分流、雨污分流。生活污水经污水处理站处理，达到排放标准后，排入附近农田灌溉。

8.4.2 废渣产生量及处理方案

本项目产生的固体废弃物主要有生产过程中不合格产品和废料及生活垃圾等。

生活垃圾均属于一般废物，无急性毒性、腐蚀性和浸出毒性，也无化学反应性。生活垃圾由东方市东方产业园环卫部门收集处理，日产日清。生产过程中不合格产品和废料通过回收在处理循环利用。

经以上方法处理固体废弃物后，不会对周围环境造成不良影响。

8.4.3 废气处理方案

项目产生的汽车尾气，经调度室合理布置车辆运输路线，减少油耗，经大气稀释后，均达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）规范要求。

8.4.4 噪声处理方案

本项目的噪音最大来源是输送机、制砂机 生产设备运行和车辆运输产生的噪音等，选用低噪设备，采取厂房隔声，尽量减少场内鸣笛，可以达到《声环境质量标准》（GB3096-2008）3类区标准要求。

8.5 环境影响评估

根据《中华人民共和国环境保护法》规定，基建项目要严格执行防止污染设施必须与主体工程同时设计、施工、投产的要求，对项目的"三废"治理进行了慎重的考虑，对不同"三废"分别采取了有针对性的预防和治理措施。

第九章 劳动安全卫生与消防

9.1劳动安全卫生

9.1.1设计依据

1、《中华人民共和国安全生产法》；

2、《建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定》劳动部第3号令（1996年10月）；

3、《中华人民共和国防震减灾法》；

4、《海南省防震减灾条例》；

5、《建设项目安全设施"三同时"监督管理办法》；

6、《机械行业较大危险因素辨识与防范指导手册》。

7、其它有关标准和规范。

9.1.2不安全及不卫生因素分析

本项目建设施工存在如下不安全和不卫生因素：

1、机械伤害、撞伤、摔伤

项目施工过程中，建筑机械对施工者可能造成的人身伤害。运输车辆也可能撞伤施工人员或行人等。高空作业时可能造成施工人员的摔伤。设备安全操作规程不完善或设备操作人员没有严格按照操作规程进行操作，则有可能发生安全事故，对操作人员或其他施工人员造成人身伤害。

2、触电

项目施工中，电气设备发生故障或电器安装不规范，缺少接地或接零，或接地接零损坏失效，或操作人员违章操作，会发生触电伤害事故。

3、失火

施工期间原材料的堆放场所，施工者或其他人员如有抽烟等燃火活动，可能造成失火。

4、扬尘

在项目施工期，隔断、改造、材料运输、装卸和搅拌物料等环节都有扬尘发生，其中最主要的是运输车辆道路扬尘和施工作业扬尘。扬尘不单危害施工人员及行人的呼吸道及眼睛等器官，而且影响施工进度。

9.1.3安全与卫生防范措施

1、安全措施

（1）安全教育

加强安全管理、安全教育工作，定期对施工人员进行安全教育，增强其安全意识和自我保护意识。对电工、电焊工等要求持证上岗的工种坚持持证上岗制度，严禁违规操作。

（2）防机械伤害

在项目建设过程中，按照有关规定保护施工者的人身安全，做到安全生产。编制和执行各种有关施工安全的政策大纲，以及各方面应负的责任。对生产人员进行安全培训，事故和偶发事件报告。

工地设置生产须知和安全警示牌；颁发和使用安全设备，进入工地须戴安全帽，穿安全鞋等；制订安全工作设施，如脚手架、壳子板和开挖支撑等；运输车辆等机械设备必须按规定使用，坚持持证上岗制度，禁止违规操作；任命安全监理和安全员，安全员须尽职尽责做好工地的安全巡视工作，遇到特殊情况，务必采取应急举措；高空作业必须佩带安全带等安全保护设施。

（3）安全用电

所有正常不带电的电气设备金属外壳均采用接发或接零保护；照明配电箱采用带电保护的自动开关；检修照明采用36V安全电压；380/220V低压系统采用接零保护。

（4）防止火灾

在工地的适当位置放置灭火器等其他消防设备，加强对施工现场的管理和巡视，工地严禁抽烟。

2、卫生及防疫措施

防扬尘：对施工人员发放口罩等防护器具；对砂石料堆通过加盖帆布降低其起尘量；开挖的土方及建筑垃圾及时进行利用。对建筑垃圾等堆放场地定期洒水，使其保持一定的湿度，以减少扬尘量；工地适当位置应当设置相应的车辆冲洗设施等。

做好施工期的卫生工作，确保施工人员日常生活、饮食饮水的卫生。任命工地卫生员，加强卫生管理工作。尤其是要采取有效的防疫措施，防范施工人员之间流行疾病的出现。

3、应急预案

运营投产过程中要落实安全生产主体责任，建立安全管理制度，完善消防安全设施，开展从业人员安全教育培训，认真开展隐患排查治理，定期开展应急演练，做好人员、设备、环境的安全管理，按照《机械行业较大危险因素辨识与防范指导手册》开展较大危险因素识别管控，确保满足安全生产条件。

9.2消防

1、设置合理的消防给水系统

市场室外消防利用城市给水管网压力泵用低压制供水，在市场内室外给水管网上设置一定数量的地上式室外消火栓和一定数量的消防水泵结合器。

公共活动场所均应设置室内消水栓给水系统，室内消火栓给水系统均设置一定数量水泵接合器、消火栓及屋顶水箱。

2、市场多数建筑属于多层建筑，耐火等级分别为一、二级，基本属2类建筑、2级防火。

3、设置防火防烟分区和安全疏散

各建筑设一个防火分区，各建筑有两个竖向封闭楼梯，有利于火灾时安全疏散人群。

4、其它消防措施：在每一建筑物内配备一定数量干粉灭火器。

5、所有市场内消防设施都要通过东方市的消防部门的检查和验收，方可投入使用。

第十章 组织机构与人力资源配置

10.1 组织机构与职能划分

10.1.1 企业组织机构原则

为了适应现代企业制度的需要，依照《公司法》建立企业机构，实行责权分明、管理科学、激励和约束相结合的内部管理机制。按照市场需求自主组织生产经营，以提高经济效益、劳动生产率和实现资产增值的目的。

10.1.2 企业组织机构

项目属新建项目，公司实行总经理负责制，总经理负责全厂一切行政工作和生产，经营业务，以有限公司机制运行。企业组织机构如下：

图10-1 企业组织机构设置图

10.2 经营管理措施

10.2.1 工程管理

工程管理包括设计、施工、监理、竣工验收等工作，关系到整个项目建设质量和投资效益的发挥，必须严格对待。第一选择具有专业资质的设计单位和具有丰富经验的专业设计师进行工程设计；第二在具备相应施工资质的施工单位中进行工程招标；同时严格实施工程监理制度。严格工程材料管理，控制材料损耗，获取最佳效益。工程竣工后，组织有关专家和负责人认真进行工程验收，对于不符合质量要求的工程责令返工，直至完全达到工程质量标准，项目通过验收后才能交付使用。项目建设的各种工程和设备资料及时收集，并进行分类整理，统一建档、保管。

10.2.2 财务管理

（1）项目财务管理配备专门负责人员。

（2）根据最终项目评审确定的总投资额、资金筹措渠道、投资计划及建设内容编制项目财务计划。

（3）严格按照财务制度使用资金，确保专款专用。

（4）建立项目审计制度，定期检查财务状况。

10.2.3 设备物资管理

配备专业技术人员专职负责管理。根据项目建设计划采购的物资和设备，做到货物进场有手续和验收，并分类按要求进行贮存；货物领用有计划和记录，严格把好货物数量、质量及保管关，杜绝货物的损坏、丢失和浪费。

10.2.4 企业经营管理措施

强化企业内部的经营管理，完善产品质量体系建设，确保各项经营目标顺利完成。

（1）原材料供应方面：加强基地建设，建立稳固的合作伙伴关系。

（2）技术进步方面：加强与各技术院校的技术合作，不断提高产品技术水平和开发具有竞争力的新产品。

（3）质量控制方面：实施全程质量监控体系，严格按照国家颁布的相关质量体系控制生产，确保产品质量。

（4）产品成本控制方面：充分发挥全体员工的积极性，不断提高劳动生产力，控制物料消耗，提高产品优质率，降低产品成本。

（5）品牌建设方面：加强产品的宣传，不断扩大产品的知名度和影响力。

（6）市场营销方面：建立和健全市场网络体系，提升营销能力，拓展国际市场，扩大产品辐射范围，提高产品市场占有率。

（7）加强法制观念，合法经营，热心社会公益事业，不断回报社会。

10.3员工培训

项目劳动定员1000人，人员可由通过当地劳动部门招收。对职工的培训由企业根据需要组织培训工作，在项目投产前完成。

专业技术培训可以分为上岗培训、定期培训、专项培训等。每个上岗员工包括部门经理或负责人都要在上岗前进行集中培训，经考试合格后，才能上岗工作。定期培训是按项目定员制定出培训计划，按高级、中级、初级定时间、分批次进行技术培训，部分高级技术人员，尤其是管理人员和专业技术人员，将要有计划地选派到国内外进行短期专业培训。专项培训主要采取聘请专家授课的方式。经过对项目人员的有计划培训，保证全体人员的素质有较大的提高。

第十一章 项目实施进度安排

项目建设方案确定之后，要根据项目的建设内容科学地组织建设过程中各阶段的工作，根据项目的特点，合理地安排项目的建设工期和实施进度，按工程进度安排建设资金，保证项目按期建成投产，发挥投资效益。

项目的实施进度安排要比照同行业同类工程的施工情况和单位工程工期定额（如一般土建工期定额、设备安排工期定额等），结合项目的建设内容、工程量大小、建设难易程度以及施工条件等具体综合情况制定。

项目建设期为2020年12月—2022年11月，项目的实施进度计划如下：

1、2020年12月完成可行性研究报告的编制论证和评审。

2、2021年2月完成设计、施工计划及审批工作。

3、2021年3月开始基础工程及土建工程施工。

4、2022年5月主要加工设备及相关设备购买安装。

5、2022年8月进行相关设备的调试和联合试运转。

7、2022年11月底竣工正式投入运营。

表11-1 项目实施进度计划

第十二章 工程招标方案

根据《中华人民共和国招投标法》规定，项目建设必须按照国家规定的程序进行招投标和评标，并严格按照招投标文件的规定招标、投标、评标，做到公正公平，切实加强质量管理，确保工程质量和按期完工。

12.1编制依据

（1）《中华人民共和国招标投标法》；

（2）《建筑工程方案设计招标投标管理办法》（建设[2008]63号）；

（3）国家发展计划委员会第3、4、5、9号令；

（4）《评标委员会和评标方法暂行规定》（国家七部委办第12号令）；

12.2招标方式

项目招标方式应遵守招标投标条例的规定，采用公开招标方式。招标时间在全部设计文件完成并经有关部门批准手续后进行。

12.3 招标程序

项目招标将严格按照国家和海南省规定的程序执行，包括组建招标办事机构，编制招标文件、委托招投标代理单位、成立评标委员会、组织开标和评标、发放中标通知书、进行合同谈判和签订合同等，每一步骤按规定向有关部门申报和批准。

12.4 招标组织

项目招标实行代理制，委托专业公司组建招投标委员会，并完成项目的招标事宜。

（1）招标机构

招标人应是独立的法人单位，在招标的过程中，应自助决策，不受外界任何因素的干涉。建设项目的招标工作由福建省三个伙伴医疗器械有限公司自行组织，或委托具有编制招标文件和组织评标能力的招标代理机构代理招标。

（2）评标组织

评标不能由招标人或其代理组织独自承担，应依法组成一个评标委员会，评标委员会由招标人负责组织。参加评标会的专家有严格的资格限制，招标人应从国务院或省级人民政府提供的专家名册或招标代理机构和专家库中随机抽取。技术特点复杂、专业型要求特别高的项目，可以由招标人直接确定。

（3）评标内容

根据国家规定和项目组成情况，拟进行招标的内容见表12-1。

表12-1 项目建设招标基本情况表

主要项目招标内容情况

设计、监理招标

设计、监理招标都属于咨询招标范畴，应采用公开招标的方式，选择专业技术水平高、技术力量强、有类似工作经验的单位为设计人和监理人。

建安工程施工招标

建安工程施工招标进行总体招标。每一项工程招标应第一确定工程招标范围，然后按照《中华人民共和国招投标法》规定的工程项目招投标程序，认真实施各招投标工作。

鉴于项目工程量不大，但施工质量要求较高，工期较短，应采用公开招标的方式选择施工单位。选择综合实力强、信誉好、特别是有类似施工经验的施工企业为投标候选人。

设备招标

项目中的工艺设备招标是招标的主要内容，应采用公开招标方式选择设备厂商。设备招标时，应综合考虑制造商的信誉、设备性能、生产能力及设备的寿命期价格（包括设备投标价、运杂费、交货期、付款条件、零配件及售后服务等）。

第十三章 投资估算与资金筹措

13.1投资估算依据

项目总投资估算根据国家及有关部、委关于建设项目投资估算的要求进行编制。

（1）建筑工程：依据《海南省建筑工程概算定额》并参照类似工程指标及东方市地区行情进行适当调整；

（2）安装工程：依据《机械设备与安装工程定额指标》，不足部分参照类似工程；

（3）设备价格：参照《工程建设全国机电设备2008年价格汇编》、2008年《非标准设备订价办法》进行调整确定，不足部分采用类似工程订货价、合同价或询价；

（4）工程建设其他费用内容及费率标准：

按照其他费相关文件规定计算；

（5）预备费：本项目只考虑基本预备费，费率按6%计取。

13.2建设投资估算

13.2.1建安工程费

建安工程费用为主体工程建筑安装费用，合计为30825.00万元。详见下表。

表13-1 建安工程估算表

13.2.2工程建设其他费用

工程建设其他费用包括建设单位管理费、前期咨询费用、工程监理、等其他费用，总计4802.80万元，详见下表。

表13-2 工程建设其他费用估算表

13.2.3预备费用

项目不可预见费用按以上费用合计为6%计，费用为2137.67万元。

13.3 流动资金

经测算，年流动资金需要量为10990.01万元。见附表2。

13.4投资估算

项目总投资估算为50066.19万元，建设投资估算为37765.47万元：其中，工程费用30825.00万元，占总投资的61.57%；工程建设其他费用4802.80万元，占总投资的9.59%；项目基本预备费用2137.67万元，占总投资的4.27%；流动资金10990.01万元，占总投资的21.95%；建设期利息1310.71万元，占总投资的2.62%。

项目总投资估算情况详见表13-3。

表13-3项目总投资估算表（万元）

13.5资金筹措

项目总投资估算为50066.19万元，其中福建省三个伙伴医疗器械有限公司自筹资金12520万元，投资方投资20000万元，其余资金银行贷款及金融融资17546.19万元。

13.6用款计划

项目预计24个月后竣工陆续投产，详见附表流动资金估算表。

第十四章 财务评价

14.1 预测依据

1、国家计委颁布的《建设项目经济评价方法与参数》。

2、项目的生产经营期为10年，计算期共计11年。

14.2 成本预测

14.2.1 原材料及燃料动力费

原材料、燃料及动力数量按照文本中计算数据估算，原材料单价均按到厂价格(不含税)计算，燃料及动力单价按照同期市场单价估算，项目年均原材料费233745.30万元，年均燃料及动力费1117.97万元详见附表。

14.2.2 固定资产折旧

固定资产折旧采用直线法平均计算各类固定资产折旧，残值率为4%，房屋建筑物折旧年限按30年考虑，设备折旧年限按30年考虑，项目年均折旧费1180.63万元，详见附表。

14.2.3 工资及福利费

项目拟定劳动定员1000名；工资按照岗位估算，福利费按照工资总额的14%计提，项目年均工资及福利费6361.20万元。

14.2.4 总成本

项目年均总成本费用为242814.70万元，其中年经营成本241634.08万元、年折旧费1180.63万元。详见附表。

14.3 项目预期收益及税金预测

14.3.1项目预期收益

表14-1 项目预期收益方案表

假设每年的产品全部售出，正常年销售收入(不含增值税)为300000.00万元。

14.3.2税金

城建税按照增值税的7%，教育费附加及其他按照增值税的5%计算；正常年增值税及附加为895.17万元。

增值税税率为13%，正常年增值税为7459.78万元，具体详见附表。

14.4 利润估算

所得税税率按25%计提，本项目正常年份利润总额为48830.34万元，所得税为12207.59万元，税后利润为36622.76万元。具体详见附表。

14.5盈利能力分析

根据项目的实际情况，建设期为24个月，计算期为11年。

通过项目投资财务现金流量计算，所得税前项目投资财务净现值为159735.81万元、财务内部收益率为44.71%，所得税后项目投资财务净现值为115284.72万元、财务内部收益率为37.28%，说明本项目的盈利能力能够满足经营要求；同时，财务净现值均大于零，说明项目在财务上是可行的。按此计算的所得税后项目投资回收期为5.29年（含建设期），说明投资能在较合理的时间内收回。

运营期第三年为40.25%，之后逐年开始下降，这表明项目的净资产能够抵补负债，资金周转良好，风险程度小，偿债能力较强。

14.6 财务生存能力分析

根据财务计划现金流量表可以看出，计算期内各年经营活动现金流入均大于现金流出。从经营活动、投资活动和筹资活动全部净现金流量看，计算期内各年现金流入均大于现金流出。因而，项目具备较强的财务生存能力，详见附表。

14.7不确定性分析

14.7.1盈亏平衡

盈亏平衡点(BEP)以生产能力利用率表示为13.67%，据此判断，项目有一定的对产出品数量变化的适应能力和抗风险能力。

图14-1 盈亏平衡分析图

14.7.2敏感性分析

该项目分别就经营收入、经营成本、建设投资等单因素变化对项目投资财务净现值、财务内部收益率、投资回收期的影响进行了敏感性分析。

综合分析，项目在运营过程中，应该严格控制成本，增加收入，降低项目的风险，项目敏感性分析表见下表14-3。

表14-3 敏感性分析表

14.8 评价小结

从以上财务分析来看，项目投资税前财务内部收益率达44.71%，高于8%的基准收益率，项目投资回收期税前为4.87年，具有较好的盈利能力；偿债分析指标较好；盈亏平衡点较低，仅为11.15%，具有一定的抗风险能力。以上分析表明，项目在经济上是可行的。

具体经济指标详见技术经济指标表14-4。

表14-4 项目技术经济指标

第十五章 社会效益

15.1社会效益分析

本项目的构建，不但可以促进东方市东方产业园医疗器械生产及其相关的配件产业的迅猛发展，规范当地医疗器械市场，增加地方税收，还可以产生巨大的环境效益、经济效益和社会效益。

1、有利于扩大就业，提高东方市居民的生活水平

该项目的实施将带来更多的就业机会，伴随项目的实施将带来更多的就业机会，提高就业率，客观来看解决失业问题，改善东方产业园居民的经济状况，提高人民的生活水平。同时也带来周边配套企业、第三产业的发展，可以增加更多的就业岗位。

2、带动边际经济效益

福建省三个伙伴医疗器械有限公司具有产业服务链的优势，将医疗器械相关市场都能纳入其中，扩大经销网络，特别是边际贡献较大，形成规模和有序的健康型经济发展模式。

3、有利于经济发展

项目的建设投产，带动了医疗器械相关产业链、医药产业、循环经济行业的共同发展，项目竣工运营后，年销售收入可达300000.00万元，年实现利润总金额952.39万元，经济效益可观，社会效益明显，可促进医疗器械产业的持续发展，为社会做出应有的贡献。

15.2社会影响分析

本项目建设符合党的方针政策，有利于资源优化配置，对提高东方市的整体形象，拉动区域经济增长，将起到促进和推动作用。

从社会环境和经济环境角度看，项目建设可为当地经济建设起到良好的促进和推动作用，对社会各个行业的发展都具有良好的促进作用，是深受人民群众欢迎的好项目，具有良好的经济效益、社会效益。项目的运营将间接影响区域内就业、区域环境、区域生态、区域财政等一系列社会和谐因素，对促进区域社会安全、社会和谐、社会繁荣具有区域影响力。社会影响详见下表。

表15-1 社会影响分析表

15.3项目与所在地互适性分析

1、本项目的实施鉴于能为东方市的经济发展、环境保护、社会就业、提高居民收入，并采取措施实行可持续发展和生态环境保护，改善生存环境条件产生积极的影响，当地政府、居民都能积极支持和参与。

2、本项目建成后的产品数量较大，要根据产品的销售确定医疗器械的销售方案。项目建设单位需要设立专业部门进行市场的拓展，这对公司是一个新的挑战，尤其是产品进入市场的时机和方式，对于本公司来说是一个新的课题，伴随产量的增加和产品的成熟，必须开拓外地的销售渠道和新的市场，需要聘用和培养一批精悍的销售队伍，以保证产品的顺利销售。

第十六章 风险估计与对策

16.1 市场风险与对策

项目的风险因素错综复杂，可以从项目环境、项目结构及项目主体等不同侧面进行分类，为了便于风险分析和风险的防范处理，从工程风险是否可以计量的角度对风险进行分类，以确定哪些风险可以作定量分析，哪些只能作定性分析，哪些可以作定性与定量相结合的分析，以便为不同风险的防范采取相应的对策。

风险的分类主要基于风险防范和风险处理，是定性的、相对的。从性质上分析，可计量风险属于技术性风险，是常规性的不可避免的风险，包括地质地基条件、材料供应、设备供应、工程变更、技术规范、设计与施工等造成的风险；非计量风险属于非技术性风险，发生的概率较小，是非常规性风险，包括经济风险、政治风险、不可抗力风险、组织协调风险等。

从市场预测、市场需求和实际实验效果及将来产业化生产的设计制造工艺、投资数额、生产成本等进行综合分析看，本项目的风险较小。

16.2 管理风险与对策

（1）风险

1）运行机制和人员素质的风险：承办企业运行机制的规范及技术人员素质将直接影响本项目的实施。

2）科技进步产生的风险：伴随科技的进步，将不断产生新的医疗器械产品研发技术，设备的更新换代加快，产品效果更好，费用更低、新设备的出现，将对本项目的运转和经营产生影响。

3）筹资运作的风险：项目的资金来源由银行贷款和企业自筹资金的投入，资金能否足额、及时到位，并在计划的时间内完成项目的建设，尽快投入使用发挥效益，是筹资运作的风险。

针对以上风险的影响，项目单位应积极采取以下措施，将风险和影响降低到最低程度。

（2）对策

1）对运行机制和人员素质风险之对策

2）公司要加强自身管理能力和技术水平，实施标准化战略，在医疗器械生产过程中严格执行相关技术标准，加强对工人的技术培训指导和监督，保证产品质量。同时，对节能、环保等功能加强要求，构建和谐企业。

3）对科技进步产生风险之对策

企业应积极学习新的生产技术，适时增加新型先进设备，降低企业在生产过程中的原材料消耗，进而降低企业成本费用。同时，企业要积极引进和培养优秀技术人才，不断提高企业装备水平和综合实力。

16.3 经营风险与对策

（1）主要原材料市场及供应变化的对策

进一步拓宽采购渠道，注重收集其价格信息和预测、分析价格走势。同时做好生产计划和预测工作，力求保持合理的库存水平，以确保在原材料的相对稳定，并力求在确保质量和采购量的前提下降低采购价格，形成多渠道的原材料进货方式，减少独家供应的风险。

（2）经营风险与市场竞争风险的对策

公司应不断合理调整产品结构，努力提高产品的质量。根据产品市场的需要变化，密切了解医疗器械产品行业等相关行业的研究动向及国际市场的发展状况，根据我国国情，及时引进技术并消化吸收，并绐终保持技术在行业中的最高点。在企业内部加强生产经营管理，向内挖掘潜力，降低生产成本，降低消耗，降低产品价格。其中，鉴于原材料成本占产品平均生产成本的比重较大，故而原材料的耗用量和价格是产品成本控制的主要目标。提高产品质量，以增强企业的竞争能力。质量是企业赖以生存的基础，以质量赢得市场，以质量求发展，在公司内部始终坚持质量第一的方针，提高产品的市场竞争力。进一步加强与现有下游厂家的贸易合作关系，寻求稳定的客户源。拓宽国内外市场，巩固和发展现有的销售渠道，使公司产品的销售渠道更加通畅便捷。

采用合适的经营方针和销售策略，坚持用户至上的经营思想，不断加强服务意识，做好销售和服务工作，并及时反馈用户意见。在公司总部，专设部门或专人负责处理用户反馈意见及公司生产经营改进的落实情况。

16.4 工程方案风险与对策

工程方案和投资方面风险相对较小，为一般风险。要确保项目达到设计生产能力并发挥出应有的效益。项目建设中注意财务风险问题，项目建成运营后要加强运营管理，以保证项目的建设能够有效提升企业的整体盈利能力。

16.5 综合风险评价

项目符合国家相关产业法规和政策，总之，缘于项目具有明确的目标，不确定性较小，而且风险危害相应较小且有相应控制措施。因而，项目风险较小。

第十七章 结论及建议

17.1主要结论

1、项目符合国家医疗器械产品产业发展规划和产业政策要求，符合海南省和东方市相关规划要求及当地社会经济发展需要。有利于促进我国医疗器械产业的发展，有利于国民经济的发展。

2、该项目客观来看缓解当地的就业压力，对东方产业园内企业起到支持作用，促海南省医疗器械行业经济循环发展，因而，项目的建设符东方市经济和社会发展规划，有利于促进区域循环经济的发展。该项目的顺利实施将为企业的后续发展提供良好的平台，对于企业实现长远发展具有重要意义。

3、本项目具有良好的区位优势、资源优势、广阔的市场前景，其项目工艺、设备均采用节能、环保型，对周围环境影响较小，项目的建设是可行的。本项目所在地水电等基础设施齐全，管理规范，可以保证项目的顺利进行。

4、该项目市场前景广阔，经测算各项经济财务指标较好，在经济上是可行的，具有较好的经济效益。

综合来看，项目起点高，技术先进，综合优势突出，经济效益、社会效益十分显著。建议有关部门对项目予以充分重视，使之早日建成投产，促进项目区经济建设发展，推动东方市朝阳产业建设和发展。

17.2 建议

1、建设单位应做好项目的前期准备工作，加强与当地有关部门的沟通，包括土地、规划、交通、消防、人防、供水、排水、供电、环保、地震等部门，进一步做好相关职能部门的协调工作，从而确保建设项目的顺利实施。

2、项目实施阶段，要加强监督管理工作，确保工程质量，使其早日发挥功效。

附表

附表1总投资估算表

附表2建设期利息估算表

附表3流动资金估算表

附表4营业收入、营业税金及附加和增值税估算表

附表5总成本费用估算表

附表6固定资产折旧费估算表

附表7项目投资现金流量表

附表8项目资本金现金流量表