厂房、设施和设备多产品共用质量风险评估报告

1.风险评估目的 

1.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

1.2提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；

1.3根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

2.评估流程  

2.1列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；  2.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；

2.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。  3.风险等级评估方法（FMEA）说明  

3.1进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：  3.1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

3.1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。  

3.1.3严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

3.1.4 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

略

3.1.6  RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）  高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4，由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤ 8，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。。  中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施。 低风险水平：RPN ≤ 7，此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

3.2风险评估表

4.风险评估实施  

4.1公司厂房、生产设施和设备多产品共用情况说明：  

本公司目前共有96个注册产品，25个片剂；6个颗粒剂；2个散剂；16个水丸；7个浓缩丸；38个大蜜丸；1个水蜜丸；1个小蜜丸。目前生产的4个剂型，以胆宁片为代表产品的片剂、参苓白术散为代表的散剂、板蓝根颗粒为代表产品的颗粒剂、黄连上清丸为代表产品的水丸、六味地黄丸为代表产品的浓缩丸、妙济丸为代表产品的大蜜丸、参苏丸（水蜜丸）为代表产品的水蜜丸、参苏丸（小蜜丸）代表产品的小蜜丸。 片剂多个产品共用厂房有粉碎间、称量间、制粒间、颗粒干燥间、整粒间、压片间、包衣间，双铝包装间、铝塑包装间； 散剂多个产品共用的厂房有散剂包装间。  颗粒剂多个产品共用厂房有粉碎间、称量间、制粒间、颗粒干燥间、整粒间、颗粒包装间。  水丸多个产品共用的厂房有制丸间、干燥间、包装间。 浓缩丸多个产品共用的厂房有制丸间、干燥间、包装间。 大蜜丸多个产品共用的厂房有合坨晾坨间、制丸间、罩泡间。 共用的生产设施有除尘罩、除尘机等辅助设施。  片剂多个产品共用的设备有制粒机、混合机、压片机、包衣机、铝塑包装机；散剂多个产品共用的设备有粉碎机、混合机、散剂包装机；颗粒剂多个产品共用的设备有制粒机、混合机、颗粒包装机；水丸多个产品共用的设备有水丸制丸机、复合圆丸剂干燥机、微波真空干燥箱、自动水丸包装机；浓缩丸多个产品共用的设备有槽型混合机、炼药机、制丸机、选丸机、热风循环风箱、理瓶机；大蜜丸多个产品共用的设备有混合机、和坨机、制丸机、罩泡包装机。  多个剂型共用的设备有粉碎机、提取罐、双效浓缩器混合机、制粒机等。

4.2公司采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施：

4.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。  

4.2.2顶面、侧壁、地面、回风口、水池、地漏、货架，模具架，操作台，品名架，洁具架，人字梯，消防栓外表，中间控制所用仪器仪表外表等无积灰，除尘罩内外无积尘。

4.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。

4.2.4包装工序换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料等应全部按规定处理。  

4.2.5室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产废弃物按规定处理好，并整理好生产记录。  

4.2.6更换品种时应彻底清洗设备、工具、顶棚、除尘罩、墙壁、门窗及地面等。

4.2.7凡清场合格的房间，门应常闭，人员不得随意进入。

4.3评估要点  

4.3.1 厂房从设计上是否易于维护、保养。

4.3.2设备、辅助设施等从设计上是否易于清洁。  

4.3.3多个产品共用生产设备、设施：主要考虑毒性与非毒性、小剂量与高剂量产品等方面。  

4.3.4清洁剂的选择：对产品的适用性，以及清洁后的残留。  

4.3.5设备清洁的有效性：人员操作的多变性，设定参数的可控性、易操作性、规范性、每次执行清洁的等效性等方面；

4.3.6 如何确保清场的效果。

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