海南试点开展医疗器械注册人制度 可跨省委托生产医疗器械

海南试点开展医疗器械注册人制度 可跨省委托生产医疗器械

　　南海网、南海网客户端海口12月25日消息（南海网首席记者 姜飞）海南省药品监督管理局近日印发《海南省开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，在海南省试点开展医疗器械注册人制度，允许海南省医疗器械注册人委托北京、天津、上海等21个省（自治区、直辖市）具备生产能力的生产企业生产医疗器械，允许海南省受托人受托生产医疗器械。

　　注册人制度主要内容包括：允许医疗器械注册申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》，成为注册人后委托具有生产条件的受托人生产产品；注册人不具备相应生产能力的，可以委托一家或多家受托人生产。可以跨省份进行互相委托，允许海南省注册人委托北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省等21个省、自治区、直辖市受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许海南省受托人受托以上21个省、自治区、直辖市注册人生产第二类、第三类医疗器械。

　　需要注意的是，注册人必须是住所位于海南省行政区域内的企业或科研机构，能够承担法律法规规定的责任和合同协议约定的责任。具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。具备承担医疗器械质量安全责任的能力。注册人依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

　　在办理程序上，一是申请产品注册。首次申请产品注册的，第三类医疗器械申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料，第二类医疗器械申请人向海南省药品监督管理局提交注册申请资料。海南省药品监督管理局对第二类医疗器械申请人注册质量管理体系进行检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》。已有《医疗器械注册证》的，注册人应当向原注册部门申请办理《医疗器械注册证》变更；二是办理备案。海南省受托人应当向海南省药品监督管理局提出书面受托生产备案申请，备案时同时提交委托合同、质量协议等资料，海南省药品监督管理局予以备案；三是办理生产许可。海南省受托人受托生产海南省注册人产品的，持海南省药品监督管理局《受托备案凭证》和注册人《医疗器械注册证》向海南省药品监督管理局申请办理或变更《医疗器械生产许可证》。

　　海南省药品监督管理局相关负责人说，医疗器械注册人制度在海南的实施，将产品注册和生产环节“松绑”，为注册人产品上市“减负”，注册人无须设厂，可以通过委托具有资质的生产企业生产，减轻注册人的负担，这有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，鼓励研发创新，形成先进制造集群；通过不断深化“放管服”，优化创新资源的市场配置，形成先进制造优势，加快推进医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力。

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